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공지사항

벨라젤 보형물 사태 관련 입장

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작성자 그레이스오앤영성형외과 작성일20-11-13 17:11 조회119회 댓글0건

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오늘 식약처에서 벨라젤 유방보형물에 대한 판매중지 및 회수조치 내용을 발표하였습니다.

이에 해당 보형물을 사용했던 우리 병원의 대표 원장으로서 믿고 제게 수술 받으신 환자분들께 먼저 죄송한 말씀을 드립니다.

식약처의 발표 결과를 요약해보면, 벨라젤은 허가 내용과 일부 다른 재료를 사용하였고, 이로인해 판매 중지(사용중지) 및 회수조치를 내렸으나 완제품의 검사 결과 특이사항이 없다고 발표하였습니다.

 

#1. 판매중지 및 회수조치란?

현재 유통중인 벨라젤 보형물은 허가의 내용과 다르기 때문에, 더 이상 회사의 판매 유통을 중지하고, 이미 병원에 납품 된 보형물을 회수 조치하라는 뜻입니다. (수술된 모든 보형물을 포함한 리콜의 개념은 아닙니다.)

 

#2. 허가외 사용된 원료에 대한 환자의 위해성 및 제거 또는 교체 관련

식약처에서는 이러한 원료로 인해 환자에게 미칠 위험성은 낮은 것으로 평가하고 있습니다. 명시적으로 제거 또는 교체가 필요없다고 하지는 않지만, 제거를 권장하는 뉘앙스는 아닙니다.

 

#3. 향후 환자 안전관리 대책

현재 회사와 식약처는 빠른 시일 내에 환자의 장기적인 모니터링 및 보상방안의 마련을 추진 예정이라고 합니다. 

 

이에 그레이스오앤영성형외과에서는 저희 병원에서 수술을 받으신 환자들의 안전을 위해, 보상 및 검진 프로그램이 확정되면 가능한 빨리 안내해드리도록 하겠습니다.

 

참담한 마음을 금할 수 없습니다.... 

 

그레이스오앤영성형외과 대표원장 최문섭

 

---- 아래는 제 개인적인 의견의 피력입니다. ---


1. 제거나 교체 수술을해야 하는가?

사실 장기적인 보형물의 안전성은 텍스쳐드 보형물 (엘러간이 대표적이나 모든 회사의 텍스쳐드 보형물에 해당)에서 보듯이 미국 FDA를 포함 어느 누구도 보장을 해주지 못합니다. 특히 텍스쳐드 보형물은 ALCL이라는 임파선 암과 연관되어 그 위해성이 명백히 밝혀 졌지만, 아직도 FDA와 성형외과 학회는 예방적인 제거를 어느 누구도 권장하고 있지 않습니다. 

현재 한스바이오메드의 벨라젤 보형물은 초창기 허가 내용과 다른 원재료를 사용했지만, 물방울 텍스쳐드 보형물에 사용되었다고 알려진 점착제를 제외하고는 모두 인체이식용사용등급의 원재료 입니다. 물론 꽤씸하고 화나지만, 장기적으로 인체에 유해성이 있다고 논하기는 좀 어려움이 있긴 합니다.

그렇기 때문에 의학적인 견지에서만 보면 예방적으로 제거나 타 보형물로 교체를 해야 한다... 이렇게 말하기는 어려울 것 같습니다. 

물론 전문가들의 의견에 따라야 할 것이고, 파열등을 확인하기 위해 정기적인 검사 받기를 권유드립니다.

 

2. 그럼 어떤 경우 제거해야 하는가?

엘러간의 사태를 돌이켜 보면, 아직 많은 분들이 텍스쳐드 보형물을 간직하고 있고, 제 지인도 마찬가지로 제거하지 않고 있습니다. 

물론 적지 않은 분들이 제거도 하고 교체도 했지만, 상담실에서 텍스쳐드 보형물을 사용했던 환자 분들과 찬찬히 상담을 해 보면, 장기적으로 발생할 수 있는 위해에 약간은 심리적인 면도 없지 않는 것 같으며 이런 경우 피막도 제거도 가능하면 동시에 진행하고 있습니다.

그렇기 때문데, 만약 현재 벨라젤을 사용한 가슴에 모양 또는 촉감, 크기 등에 불만족 등 오랫동안 고민했던 문제가 함께 있다면, 이번에 교체 또는 제거를 고려해 볼수 있겠으며 더불어 스트레스 등을 많이 받고 계시다면 제거 또는 교체 하는 것도 해결할 수 있는 한 가지 방법이 될 것입니다.

단, 물방울 보형물이 사용된 경우는 파열이 되었을 때, 이식용 점착제가 아닌 피부용 점착제가 노출 될 수 있기 때문에 파열이 발견되면 조속히 교체하기를 바랍니다.

 

3. 벨라젤 스무스파인 제거시 피막까지 제거해야 하는가?

텍스쳐드 보형물과는 달리 벨라젤스무스파인은 대부분의 경우 피막의 형성이 매우 미미하며 보형물이 있던 공간(방)이 매우 깨끗합니다. 더불어 벨라젤스무스 파인의 표면 자체는 흔히 말하는 nano텍스쳐드라고 알려져 있으며 이미 표면이 어느 정도 비슷한 M보형물의 장기적인 연구결과를 통해 "아직까지는" 피막에 어떠한 병적인 문제가 발생된다는 보고가 없습니다. 그리고 식약처의 보도자료를 자세히 보면 허가 받지 않은 여러가지 재료 중 바닥면의 "실리콘겔 주입부위(인체이식용)"를 제외하고는 모두 인체와 접촉하지 않습니다.  그렇기 때문에 구형구축 등의 문제가 발생되지 않는 한 수술 자체의 위험성을 가지는 피막제거를 같이 하는 것은 권장되지 않습니다. (사실 피막의 형성이 매우 미미하여 피막 자체를 제거가 불가능할 때가 많습니다.)

 

이후에도 제 의견이 정립되는 대로 더 올려 놓도록 하겠습니다...

여러모로 우울한 하루입니다.....

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