벨라젤 보형물 사태 관련 입장 > 공지사항

본문 바로가기


공지사항

벨라젤 보형물 사태 관련 입장

페이지 정보

작성자 그레이스오앤영성형외과 작성일20-11-13 17:11 조회1,224회 댓글0건

본문

오늘 식약처에서 벨라젤 유방보형물에 대한 판매중지 및 회수조치 내용을 발표하였습니다.

이에 해당 보형물을 사용했던 우리 병원의 대표 원장으로서 믿고 제게 수술 받으신 환자분들께 먼저 죄송한 말씀을 드립니다.

식약처의 발표 결과를 요약해보면, 벨라젤은 허가 내용과 일부 다른 재료를 사용하였고, 이로인해 판매 중지(사용중지) 및 회수조치를 내렸으나 완제품의 검사 결과 특이사항이 없다고 발표하였습니다.

 

#1. 판매중지 및 회수조치란?

현재 유통중인 벨라젤 보형물은 허가의 내용과 다르기 때문에, 더 이상 회사의 판매 유통을 중지하고, 이미 병원에 납품 된 보형물을 회수 조치하라는 뜻입니다. (수술된 모든 보형물을 포함한 리콜의 개념은 아닙니다.)

 

#2. 허가외 사용된 원료에 대한 환자의 위해성 및 제거 또는 교체 관련

식약처에서는 이러한 원료로 인해 환자에게 미칠 위험성은 낮은 것으로 평가하고 있습니다. 명시적으로 제거 또는 교체가 필요없다고 하지는 않지만, 제거를 권장하는 뉘앙스는 아닙니다.

 

#3. 향후 환자 안전관리 대책

현재 회사와 식약처는 빠른 시일 내에 환자의 장기적인 모니터링 및 보상방안의 마련을 추진 예정이라고 합니다. 

 

이에 그레이스오앤영성형외과에서는 저희 병원에서 수술을 받으신 환자들의 안전을 위해, 보상 및 검진 프로그램이 확정되면 가능한 빨리 안내해드리도록 하겠습니다.

 

참담한 마음을 금할 수 없습니다.... 

 

그레이스오앤영성형외과 대표원장 최문섭

 

---- 아래는 제 개인적인 의견의 피력입니다. ---


1. 제거나 교체 수술을해야 하는가?

사실 장기적인 보형물의 안전성은 텍스쳐드 보형물 (엘러간이 대표적이나 모든 회사의 텍스쳐드 보형물에 해당)에서 보듯이 미국 FDA를 포함 어느 누구도 보장을 해주지 못합니다. 특히 텍스쳐드 보형물은 ALCL이라는 임파선 암과 연관되어 그 위해성이 명백히 밝혀 졌지만, 아직도 FDA와 성형외과 학회는 예방적인 제거를 어느 누구도 권장하고 있지 않습니다. 

현재 한스바이오메드의 벨라젤 보형물은 초창기 허가 내용과 다른 원재료를 사용했지만, 물방울 텍스쳐드 보형물에 사용되었다고 알려진 점착제를 제외하고는 모두 인체이식용사용등급의 원재료 입니다. 물론 꽤씸하고 화나지만, 장기적으로 인체에 유해성이 있다고 논하기는 좀 어려움이 있긴 합니다.

그렇기 때문에 의학적인 견지에서만 보면 예방적으로 제거나 타 보형물로 교체를 해야 한다... 이렇게 말하기는 어려울 것 같습니다. 

물론 전문가들의 의견에 따라야 할 것이고, 파열등을 확인하기 위해 정기적인 검사 받기를 권유드립니다.

 

2. 그럼 어떤 경우 제거해야 하는가?

엘러간의 사태를 돌이켜 보면, 아직 많은 분들이 텍스쳐드 보형물을 간직하고 있고, 제 지인도 마찬가지로 제거하지 않고 있습니다. 

물론 적지 않은 분들이 제거도 하고 교체도 했지만, 상담실에서 텍스쳐드 보형물을 사용했던 환자 분들과 찬찬히 상담을 해 보면, 장기적으로 발생할 수 있는 위해에 약간은 심리적인 면도 없지 않는 것 같으며 이런 경우 피막도 제거도 가능하면 동시에 진행하고 있습니다.

그렇기 때문데, 만약 현재 벨라젤을 사용한 가슴에 모양 또는 촉감, 크기 등에 불만족 등 오랫동안 고민했던 문제가 함께 있다면, 이번에 교체 또는 제거를 고려해 볼수 있겠으며 더불어 스트레스 등을 많이 받고 계시다면 제거 또는 교체 하는 것도 해결할 수 있는 한 가지 방법이 될 것입니다.

단, 물방울 보형물이 사용된 경우는 파열이 되었을 때, 이식용 점착제가 아닌 피부용 점착제가 노출 될 수 있기 때문에 파열이 발견되면 조속히 교체하기를 바랍니다.

 

3. 벨라젤 스무스파인 제거시 피막까지 제거해야 하는가?

텍스쳐드 보형물과는 달리 벨라젤스무스파인은 대부분의 경우 피막의 형성이 매우 미미하며 보형물이 있던 공간(방)이 매우 깨끗합니다. 더불어 벨라젤스무스 파인의 표면 자체는 흔히 말하는 nano텍스쳐드라고 알려져 있으며 이미 표면이 어느 정도 비슷한 M보형물의 장기적인 연구결과를 통해 "아직까지는" 피막에 어떠한 병적인 문제가 발생된다는 보고가 없습니다. 그리고 식약처의 보도자료를 자세히 보면 허가 받지 않은 여러가지 재료 중 바닥면의 "실리콘겔 주입부위(인체이식용)"를 제외하고는 모두 인체와 접촉하지 않습니다.  그렇기 때문에 구형구축 등의 문제가 발생되지 않는 한 수술 자체의 위험성을 가지는 피막제거를 같이 하는 것은 권장되지 않습니다. (사실 피막의 형성이 매우 미미하여 피막 자체를 제거가 불가능할 때가 많습니다.)

 

이후에도 제 의견이 정립되는 대로 더 올려 놓도록 하겠습니다...

여러모로 우울한 하루입니다.....

  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글플러스로 보내기

댓글목록

등록된 댓글이 없습니다.

Total 75건 1 페이지
공지사항 목록
[공지] 유방보형물 교체 비용 변경 (비용증가)
2022-10-19
안녕하세요. 본원에서 수술 받으신 환자분들의 보형물 교체 비용이 변경(비용증가)되어 공지 드립니다. (공급가격 변동 및 수급 불안정으로 인해) 자세한 사항은 병원에 전화하셔서 안내 바랍니다.
[공지] 진료시간 변경 안내 <그레이스오앤영>
2022-02-04
"조금 더 일찍" 그레이스오앤영 성형외과가 30분 일찍 시작합니다. (진료시작 시각 10시 --&gt; 9시 30분) 1) 성형외과 - 평일 오전 09:30 - 오후 07:00 - 토요일 오전 09:30 - 오후 04:00 (금요일 야간 진료 진행 X) 2) 피부과 - 평일 오전 09:30 - 오후 07:00 ( 금요일 오전 09:30 - 오후 09:00) - 토요일 오전 09:30 - 오후 04:00 (금요일 야간 진료 진행 O)…
[공지] 상담 비용 안내 <그레이스오앤영>
2022-01-17
상담비용을 상기와 같이 안내드립니다 :)
[공지] 그레이스성형외과 비급여 진료비용 안내
2017-06-20
그레이스성형외과 비급여 진료비용 안내
[공지] 엘러간 보증프로그램 변경 내용 (엘러간 보형물 사용자 필독)
2021-06-08
2021년 7월 1일 부터 엘러간사의 보형물의 공급이 중단되는 관계로, 엘러간사 보형물에 대한 변경된 보증 프로그램을 아래와 같이 공지 합니다. 1. 자신의 보형물이 엘러간 사의 텍스쳐드 보형물 ( 텍스쳐드 라운드, 텍스쳐드 물방울 )인데 교체 할 경우 - 수술 후의 기간에 상관 없음 교체 수술 을 원할 경우, 보형물 당 81만원 (양측 162만원)의 보증을 시행합니다. (현재(교체 수술 전)의 유방의 양측에 각기 다른 회사의 보형물로 사용되었을 경우, 엘러간 보형물만 81만원 보증 된다는 뜻입니다.) …
[공지] 그레이스오앤영 안심 유방보형물초음파 프로그램 안내 및 신청
2020-12-01
안녕하십니까? 그레이스오앤영성형외과 입니다. 그레이스오앤영성형외과에서 이번 한스바이에드 벨라젤의 이슈와 관련하여 환자들의 안전을 강화하고자 유방보형물초음파 검진 프로그램을 마련하여 시작하고자 합니다. 더불어 이번일을 계기로 환자들의 안전을 더욱더 생각하고 책임지는 병원이되겠습니다. (시작 시기는 공지사항을 통해 알려드리겠습니다. 고해상도 초음파로의 업그레이드로 조금 늦어지고 있습니다.) (참고 한스바이오메드사의 보상책 안내 : 클릭 ) # 그레이스오앤영 안심 유방보형물초음파 프로그램 for 벨라젤 1. 벨라젤 보형물을 사용하여 본 병원에서 수술 받…
2023년 설연휴 진료안내
2023-01-09
해당 설연휴 휴진 일정을 참고하시어 내원 및 예약 시 불편 없으시길 바랍니다. 그레이스오앤영을 찾아주시는 모든 분들에게 진정성 있는 양심 진료를 약속드리며 내원하는 모든 분들에게 만족을 드리는 병원이 되도록 노력하겠습니다.
2021년 9월 추석 연휴 진료일정 공지안내 <그레이스오앤영>
2021-08-24
&lt; 그레이스오앤영성형외과 추석연휴 진료일정 공지안내 &gt; 안녕하세요! 그레이스오앤영성형외과입니다. 이제 곧 즐거운 추석연휴가 다가오고 있습니다. 추석연휴 진료일정 안내하여 드리오니 일정 꼭 확인하여 주시고 내원하여 주시기 바랍니다. 추석연휴 전 주말 - 9월 18일 (토)부터 9월 19일 (일) 정상진료 및 추가진료가 진행됩니다. 내원하시기 전에 전화/카톡으로 미리 예약하여주시기 바랍니다. _ 9월 18일 (토) …
최문섭 대표원장님 인도네시아 미용성형 학회(InaPRAS) 강연
2021-06-21
http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?ID=1141273&amp;MEDICALTIMES_MOBILE=ok 출처 - 메디칼타임즈
5월 휴무일 안내 <그레이스오앤영성형외과>
2021-04-30
[ 그레이스오앤영성형외과 5월 휴무일 안내 ] ​안녕하세요 그레이스오앤영성형외과입니다. 행복한 가족의 달 5월이 다가왔습니다. 5월의 휴무일 안내하여 드리오니 내원하시기 전에 꼭! 확인하시고 내원하여 주시길 바랍니다. 5월 1일 토요일 근로자의날 휴무 5월 5일 수요일 어린이날 휴무 5월 19일 수요일 석가탄신일 휴무 이 외의 날은 정상 진료가 진행됩니다. 5월도 따뜻한 가정의 달 되시기 바랍니다. 감사합니다. …
벨라젤 이슈 관련 우리병원 FAQ (필독)
2020-11-30
아래의 내용은 식품의약품안전처의 공식 발표와 그레이스오앤영성형외과의 임상경험을 바탕으로 현재까지 알려진 내용을 기준으로 작성 되었습니다. 향후, 내용 및 입장이 변경 될 수 있습니다.(변경될 경우 메세지로 안내해 드리겠습니다.) 1. 예방적 목적의 보형물 제거를 해야 하나요? - 식약처의 공개된 자료에 의하면 인체에 끼칠 위해성은 낮을 것으로 말하고 있으며 제거도 권장하고 있지 않습니다. 그러기 때문에 다른 사유가 없는 한, 예방적으로 2차적 수술을 하면서 까지 제거해야 할 필요는 없다는 의견 입니다. 2. 보형물 파열 등에 관…
[열람중] 벨라젤 보형물 사태 관련 입장
2020-11-13
오늘 식약처에서 벨라젤 유방보형물에 대한 판매중지 및 회수조치 내용을 발표하였습니다. 이에 해당 보형물을 사용했던 우리 병원의 대표 원장으로서 믿고 제게 수술 받으신 환자분들께 먼저 죄송한 말씀을 드립니다. 식약처의 발표 결과를 요약해보면, 벨라젤은 허가 내용과 일부 다른 재료를 사용하였고, 이로인해 판매 중지(사용중지) 및 회수조치를 내렸으나 완제품의 검사 결과 특이사항이 없다고 발표하였습니다. #1. 판매중지 및 회수조치란? 현재 유통중인 벨라젤 보형물은 허가의 내용과 다르기 때문에, 더 이상 회사의 판매 유통을 중지하고, 이미 병원에 납품 된 보형물을 회수 조치하…
벨라젤 보형물을 제거해야 하는가?
2020-11-07
안녕하세요 그레이스오앤영성형외과 최문섭 원장입니다. 며칠전 부터 뉴스에서 언급된 벨라젤보형물의 이슈에 대해 우려가 크실 줄 압니다. 보형물을 가슴에 가지고 있어도 되느냐? 아님 제거 수술을 해야 하는가?? 등등 이에대해 개인적인 생각을 공유하고자 합니다. #1. 가능한 빨리 제거수술을 해야하는가? 보형물에 사용된 원재료를 세세하게 저와 병원에서 자세히 알 수는 없습니다. 제조사의 영업 비밀일텐데, 그 내용을 한국 식품의약품안전처 (정확하게는 MFDS)는 소상히 알고 있을 겁니다. 각각의 원료에 대한 안정성을 결국에는 식약처에서 전문가…
[ 한스바이오메드사 벨라젤보형물뉴스 관련 공지 안내 ]
2020-11-05
[ 한스바이오메드사 벨라젤보형물뉴스 관련 공지 안내 ] 안녕하세요. 그레이스오앤영성형외과입니다. 현재 한스바이오메드사의 벨라젤보형물과 관련한 이슈가 발생하였습니다. 기본적으로 보형물의 안정성 및 허가 관련은 식약처의 소관이기에 현재 본원에서도 식약척의 입장을 예의주시하며 기다리고 있는 중에 있습니다. --------------------------------------------------------------- -- 아래는 회사(한스바이오매드)측의 의견의 요약 입니다. -- * 7-970…
게시물 검색


[개인정보취급방침]동의함 동의안함

병원소개 |   이용약관 |   개인정보취급방침 |   오시는 길

그레이스오앤영 성형외과 대표자 : 최문섭, 이규호 주소 : 서울시 서초구 강남대로 623 우일빌딩 4층, 5층 사업자등록번호 211-09-45823 연락처 : 02-555-8558

Copyrights 2014 grace clinic. All Rights Reserved